STEP4NAMs („Step up the use of NAMs to replace animal testing“) ist eine von der Europäischen Union co-finanzierte Initiative im Rahmen des Interreg-Programms Nordwesteuropa (NWE). Das Projekt läuft von 2025 bis 2028 und vereint vier akademische Partner sowie sechs Business Support Organizations aus sechs NWE-Ländern. Ziel ist es, die Verbreitung sogenannter New Approach Methodologies (NAMs) – darunter Organ-on-Chip (OoC), Organoide, Digital Twins und Bioprinting – in der BioPharma- und MedTech-Branche entscheidend zu beschleunigen.
Trotz ihrer offensichtlichen wissenschaftlichen und ethischen Vorteile werden NAMs bisher nur begrenzt eingesetzt. STEP4NAMs begegnet den wichtigsten Hürden – wie regulatorischer Herausforderungen, mangelnder grenzüberschreitender Zusammenarbeit und fehlender praktischer Ausbildung – mit einem strategischen, praxisnahen Ansatz auf Basis von drei Säulen:
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Strategische Planung – Entwicklung transnationaler, sektorspezifischer Aktionspläne.
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Pilotstudien – Validierung von NAMs anhand realer Use Cases und Best Practice Examples.
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Schulungs- und Beratungsangebote – Maßgeschneiderte Online- und Präsenztrainings sowie gezielte Unterstützungsprogramme speziell für klein- und mittelständische Unternethmen (KMUs).
Die Rolle des 3R-Centers Tübingen
Das 3R-Center Tübingen übernimmt im STEP4NAMs-Projekt eine zentrale Rolle durch die Integration von Forschung, regulatorischer Beratung, Bildung und Öffentlichkeitsarbeit. Unser Ziel ist es, die relevnaten Interessensgruppen mit dem nötigen Wissen und den Fähigkeiten zur erfolgreichen Umsetzung von NAMs auszustatten und Tierversuche durch die Entwicklung und Anwendung wissenschaftlich fundierter, humanrelevanter in-vitro-Modelle zu reduzieren.
1. Leitung der Pilotstudie: Validierung von Organ-on-Chip-Systemen
Wir leiten die Pilotstudie II, die sich der funktionellen Validierung von OoC-Systemen an mehreren Standorten widmet. Dies umfasst:
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Bewertung der Funktionalität und Langzeitstabilität der Modelle,
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Ermittlung von Dosis-Wirkungs-Beziehungen anhand bekannter Substanzen,
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Testung verblindeter Substanzen zur Überprüfung der Vorhersagegenauigkeit.
Die Ergebnisse fließen in ein öffentlich zugängliches NAM Validation Manual ein und sollen KMU bei der Auswahl geeigneter OoC-Plattformen unterstützen.
2. Schulung und Unterstützung von KMU
Wir entwickeln und realisieren zielgerichtete Schulungsprogramme, um die Kompetenz relevanter Akteure zu stärken:
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Online-Training (EDUCATE-Programm): Aufbau einer kostenlosen Online-Trainingsplattform zur Vermittlung der theoretischen Grundlagen Bereich der OoC-Systeme und deren Anwendung als human-relevante NAMs. Nach Abschluss des kostenfreien Onlinekurses auf Moodle wird ein Zertifikat vergeben.
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Vor-Ort-Trainings: Aufbau und Organisation von einwöchigen Intensivkursen zu Vertiefung aller relevanten Aspekte von OoC-Systemen als NAMs und Vermittlung der notwendigen praktischen Fertigkeiten in der Anwendung von OoC-Systemen.
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Individuelle KMU-Beratung (ENABLE-Programm): Maßgeschneiderte Unterstützung für ausgewählte KMU bei der Implementierung von OoC-Systemen in ihre Arbeitsabläufe und Wertschöpfungsketten.
3. Koordination des Strategic Advisory Boards (SAB)
Wir sind verantwortlich für den Aufbau und die Koordination des SAB, das sich aus hochrangigen Expert:innen von Aufsichtsbehörden, NGOs und Pharmaunternehmen zusammensetzt. Das SAB tagt regelmäßig, um strategische Empfehlungen, Rückmeldungen zu Pilotstudien und Impulse für die langfristige Wirkung des Projekts zu geben – diese fließen direkt in die Projektaktivitäten ein.
Durch die Verbindung wissenschaftlicher Innovation mit praxisnaher Schulung und strategischer Koordination trägt das 3R-Center Tübingen maßgeblich zu einem systemischen Wandel hin zu human-relevanten, tierversuchsfreien Testmethoden in Europa bei.
